Регистарция лекарственных средств

Description

На сегодняшний день все лекарственные средства, которые подпадают под определение ЛС подлежат обязательной регистрации. Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ. К определению лекарственное средство (ЛС) относится: любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), которое обладает свойствами и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, а так же любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких активних фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологической, иммунологической или метаболического действия или установление медицинского диагноза. К видам ЛС относятся: активные фармацевтические ингредиенты (далее АФИ), продукция in bulk, готовые лекарственные средства, в том числе медицинские иммунобиологические препараты, вещества или комбинации веществ, содержащихся в средствах медицинского назначения, которые в процессе использования поступают в системный кровоток; средства для дезинфекции кожи и слизистых оболочек носовой и ротовой полостей и внешних половых органов пациента перед диагностическими, оперативными манипуляциями или лечебными процедурами; средства для дезинфекции кожи рук медицинского персонала до и после проведения диагностических и оперативных манипуляций и контакта с инфицированным и|или потенциально инфицированным материалом; лекарственные косметические средства, которые вместе с косметическим сырьем содержат отдельные действующие вещества или их смеси, используемые для профилактики и/или лечения заболеваний кожи человека и ее придатков, слизистой оболочки носовой и ротовой полостей, половых органов пациента и производятся в форме крема, молочка, масла, маски, бальзама, геля, порошка, лосьона, шампуня, помады, экстракта для ванн, антиперспиранта, зубной пасты, эликсира т.д.; вещества или комбинации веществ, содержащихся в средствах медицинского назначения, в процессе использования поступают в системный кровоток, в частности вспомогательные средства для гемотрансфузий и т.д. Заявителем на регистрацию лекарственного средства может быть как физическое, так и юридическое лицо. Государственной регистрации лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения на основании проведения экспертных исследований Государственным экспертным центром МЗ (далее ДЭЦ). Процесс регистрации лекарственного средства состоит из следующих этапов: 1 Предоставление Консультации заявителю 1.1 Выбор заявления для регистрации 1.2 Проверка Патентов 2 Оформление соответствующего договора между Заявителем и нашей компанией и осуществления необходимых оплат 3 Подача заявления и первичная экспертиза 3.1 Принятие заявления в работу 4 Квалификационная комиссия 5 Предварительная экспертиза 6 Специализированная экспертиза 7 Подготовка и проведение НЭР/НТР 8 Подготовка и оформление приказа МОЗ 9 Выдача регистрационного удостоверения Регистрация лекарственных средств в Украине это не простой процесс, который требует системного подхода к анализу входящей документации для получения минимальных затрат времени в процессе регистрации. Например: в случае ошибочного перевода доверенности на компанию от производителя договор с ДЭЦ был заключен с одной компанией, но по факту все документы, которые мы получили от производителя, были от другой компании, с которой ДЭЦ не заключал никаких договоров. Второй пример: при анализе досье на регистрацию присланное заводом, заявитель не увидел, что в графике по биоэквивалентности отсутствует точка 15 мин (нумерация шкалы при оформлении имеет только деления 5, 10, 20 минут). Точка 15 минут обязательно по закону Украины, по сколько у заявителя данного графика нет, то на этом этапе процесс регистрации зайдет в тупик, так как заявителю нужно будет связываться с заводом и ждать, а это Ваше время. В услуги нашей компании входит: помощь в регистрации и в перерегистрации лекарственных средств; помощь при внесении изменений в действующее регистрационное свидетельство лекарственного средства; помощь в получении сертификатов GMP; консультацию по любым вопросам сертификации и качества лекарственных средств и АФИ. Обращайтесь и Вы тем самым сэкономите свое время.